工业内窥镜在制药行业的应用

时间:2016-11-24 11:46来源:未知 作者:华鸣仪器,秩名 点击:

可在不需拆卸或破坏组装及设备停止运行的情况下实现无损检测,可对检查有问题的部位进行照相,录像……工业内窥镜作为无损检测的一支,对焊接部位外表面的检测提供了有力的支持。
 
制药工程施工管道焊接处稍有不慎,就可能出现严重的后果,工业内窥镜的主要作用是对人眼无法识别的管道内部,仪器设备而内部等进行检测,主要检查管道及焊缝表面有无裂纹、白点、砂眼、气孔和夹渣等。在检盘前应消除工件焊缝表面飞溅物、氧化皮、凹坑、油漆及锈蚀等。由于工业管道内窥镜的使用环境复杂,通常要根据具体的检测对象位置及要求来确定使用内窥镜的种类,至少要考虑检测的位置、方向、通路等要素,复杂产品往往要求多种型号内窥镜配合使用。
 
  工厂在开始制造产品以前,要确保厂房设备的纯净清洁,以防产生不必要的污染。因此生产,因此多采用不锈钢材质,这些设备的焊接检测非常重要。作为目前应用最为广泛的目视无损检测工具,工业电子视频内窥镜一直是工业显微检测中的主要工具。通过视频内窥镜,可观察到焊接件接头的质量与颜色状况,以及焊缝上的残积物,进行检测。不锈钢管内表面涂层平滑,可防止在经过电解抛光的纯净管道表面产生划痕。结合使用工业内窥镜可以直观地辨别不锈钢管焊接件上的细微裂纹。
  工厂生产对管道质量要求比较高,尽管焊接不锈钢不像焊接铝材那样困难,但是其材料还是有特定的属性可能造成很多变数。不锈钢管内必须光滑,无氧化现象。由于不锈钢薄壁管厚度都在3mm以下,往往由于组装与施焊的顺序不当,以及焊接工艺参数选择的不合理,易引起管板焊接变形,导致密封不严,管子拉脱。
 
  管板焊接变形的原因:①组装与施焊的顺序不当;②焊接方向不正确;③焊接参数不合理,引起局部过热;④未采用适当的辅助措施。
  管道焊接虽与其他焊接结构一样属于焊接工程技术范围,但由于管道连接属于典型的壳体结构,与一般梁架结构、网架结构不同,管道要承受管道内部和外部的压力,要求焊接接头具有很好的强度、致密性和韧度,以保障管道系统的安全运行。但焊接管道过程中难免会出现各种缺陷情况,有些缺陷在管道系统中是不可忽视的,也是直接与质量是否合格相联系的。在医药洁净管道焊接工程中常见的有表面撕裂、磨痕等。
 
  目前上海意迪尔、天津诺维信(中国)生物技术有限公司、淄博华周制药设备有限公司、上海昊宇机械有限公司等国内知名企业产品及工程的安全质量检测部门都采用了内窥镜视频检测。
  制药设备中洁净管道是构成医药生产工艺的重要组成部分,是医药生产过程中各种介质进行传输的重要载体。目前无菌洁净管道均采用不锈钢材质,采用最为先进的激光焊接工艺。
  GMP、FDA认证及药品生产工艺上都对管道焊缝质量有着极为严格的要求。如注射水管道、物料管道、纯蒸汽管道等,都要求为其提供无污染、耐腐蚀、内壁光洁等良好的介质输送环境。这就要生产企业和施工单位必须提供符合制药行业特殊要求的合格产品。
 
  在制药设备生产和管道安装过程中,为了控制好管道与工程质量,以便提供符合标准的合格产品,其首要的关键任务是要提供优质、安全、可靠的管道焊接报告,各类认证体系对管道焊接质量实施合理有效的全过程管理控制。
  要实现控制的目的,就必须弄清影响介质输送环境的焊接缺陷及在实际生产过程中如何对这些焊接缺陷做好控制工作。
 
  美国的21 CFR 210,211部分及FDA、欧洲的EU GMP都有相关章节对制药机械设备、管道的材料、表面粗糙度、设备管道的布置提出了要求。例如中国的GMP对于管道设计安装要求有第32条:“与药品直接接触的设备表面应整洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品”第34条“纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染、储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管”。
 
  如果制药设备洁净管道焊缝出现上述焊缝缺陷却因为无法用人眼全面观测或没有工业内窥镜检测,那么就会造成设备在投产运行以后,洁净管道焊缝处残留料渣、清洗不彻底不干净,这样就会直接影响生产出来的药品质量,甚至导致批次生产药品不合格,造成严重资源浪费,同时也会严重影响制药设备厂的声誉。